NEWS 7

 
Decreto  legislativo  30  dicembre  1992, n. 541 (in Suppl. ordinario
alla  Gazz.  Uff.,  11  gennaio, n. 7).
 -- Attuazione della direttiva 92/28/CEE concernente 
la pubblicità dei medicinali per uso umano.
 
 
  Il Presidente della Repubblica:
  (Omissis).
  Emana il seguente decreto legislativo:
 
                              Art. 1.
 
              Definizione di pubblicità dei medicinali
                e ambito di applicazione del decreto.
 
  1.  Ai  fini  del  presente  decreto  s'intende  per pubblicità dei
medicinali   qualsiasi   azione   d'informazione,  di  ricerca  della
clientela  o  di esortazione, intesa a promuovere la prescrizione, la
fornitura, la vendita o il consumo di medicinali.
 
2. La pubblicità dei medicinali comprende, in particolare:
a) la pubblicità dei medicinali presso il pubblico;
b)  la  pubblicità  dei  medicinali  presso persone autorizzate a
prescriverli o a dispensarli.
 
3. Agli effetti del presente decreto, è ricompresa nella pubblicità
di cui al comma 2, lettera b), l'informazione scientifica svolta, con
qualunque   mezzo,   a   cura  e  con  il  contributo  delle  imprese
farmaceutiche,  le  quali  devono  attenersi  alle  disposizioni e ai
criteri previsti dagli articoli seguenti.
4.  Il  presente  decreto  concerne  esclusivamente la pubblicità e
l'informazione relative ai medicinali per uso umano.
                              
                            Art. 2.
 
                Requisiti generali della pubblicità.
 
  1.   La  pubblicità  dei  medicinali  può  riferirsi  unicamente  a
medicinali   per   i   quali   è  stata  rilasciata  l'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  ai  sensi  dell'art.  8  del  decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
  2.  Tutti  gli  elementi  della  pubblicità di un medicinale devono
essere  conformi  alle  informazioni che figurano nel riassunto delle
caratteristiche  del  prodotto, approvato ai sensi dell'art. 9, comma
5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
  3.  La  pubblicità  deve  favorire  l'uso razionale del medicinale,
presentandolo  in  modo  obiettivo,  senza  esagerarne le proprietà e
senza indurre in inganno il destinatario.
 
                               Art. 3.
 
            Limiti della pubblicità presso il pubblico.
 
  1.  Possono  formare  oggetto  di  pubblicità  presso  il  pubblico
medicinali  che,  per  la  loro  composizione  e  il  loro  obiettivo
terapeutico,  sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza
intervento  di  un  medico  per  la  diagnosi,  la  prescrizione o la
sorveglianza  nel  corso  del  trattamento  e,  se necessario, con il
consiglio del farmacista.
  2.  é  vietata  la pubblicità presso il pubblico dei medicinali che
possono  essere  forniti  soltanto  dietro  presentazione  di ricetta
medica o che contengono sostanze psicotrope o stupefacenti; in deroga
a  tale divieto il Ministero della sanità può autorizzare campagne di
vaccinazione promosse da imprese farmaceutiche.
  3.  é  vietata  la  distribuzione al pubblico di medicinali a scopo
promozionale.
  4.  Fatto  salvo quanto previsto nella seconda parte del comma 2, è
vietata  la  pubblicità presso il pubblico di medicinali compresi nel
prontuario  terapeutico  del Servizio sanitario nazionale, nonchè dei
medicinali  di  cui  agli  articoli 1, comma 4 e 25, commi 2 e 4, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
  5.  In  pubblicazioni  a  stampa, trasmissioni radiotelevisive e in
messaggi  non a carattere pubblicitario comunque diffusi al pubblico,
è vietato menzionare la denominazione di un medicinale in un contesto
che possa favorire il consumo del prodotto. La violazione del divieto
comporta   l'applicazione   della  sanzione  amministrativa  da  lire
diecimilioni a lire sessantamilioni.
 
                              Art. 4.
 
                 Caratteristiche e contenuto minimo
                della pubblicità presso il pubblico.
 
  1.  Fatte  salve  le  disposizioni dell'art. 3, la pubblicità di un
medicinale presso il pubblico:
    a) è realizzata in modo che la natura pubblicitaria del messaggio
sia   evidente  e  il  prodotto  sia  chiaramente  identificato  come
medicinale;
    b) comprende almeno:
      1)  la  denominazione  del medicinale e la denominazione comune
del   principio   attivo;   l'indicazione   di   quest'ultima  non  è
obbligatoria se il medicinale è costituito da più princìpi attivi;
      2)  un  invito  esplicito  e  chiaro  a leggere attentamente le
avvertenza  figuranti,  a seconda dei casi, nel foglio illustrativo o
sull'imballaggio  esterno;  nella  pubblicità  scritta  l'invito deve
risultare  facilmente  leggibile  dal  normale  punto d'osservazione;
nella  pubblicità  sulla  stampa  quotidiana e periodica deve essere,
comunque,  scritto con caratteri di dimensioni non inferiori al corpo
9.
  2. In deroga al comma 1, la pubblicità può limitarsi a contenere la
denominazione  del  medicinale, qualora essa abbia lo scopo esclusivo
di rammentarla.
 
 
                              Art. 5.
 
               Contenuti pubblicitari non consentiti.
 
  1.  La  pubblicità  presso  il  pubblico  di  un medicinale non può
contenere alcun elemento che:
    a)  faccia  apparire  superflui  la  consultazione di un medico o
l'intervento  chirurgico,  in  particolare  offrendo  una  diagnosi o
proponendo una cura per corrispondenza;
    b)  induca a ritenere l'efficacia del medicinale priva di effetti
secondari  o  superiore  o pari ad un altro trattamento o ad un altro
medicinale;
    c)  induca  a  ritenere  che  il  medicinale  possa migliorare il
normale stato di buona salute del soggetto;
    d)  induca  a ritenere che la mancanza del medicinale possa avere
effetti  pregiudizievoli  sul  normale  stato  di  buona  salute  del
soggetto;  tale  divieto non si applica alle campagne di vaccinazione
di cui all'art. 3, comma 2;
    e) si rivolga esclusivamente o prevalentemente ai bambini;
    f)  comprenda  una  raccomandazione  di  scienziati, di operatori
sanitari o di persone largamente note al pubblico;
    g)  assimili  il  medicinale  ad  un  prodotto  alimentare, ad un
prodotto cosmetico o ad un altro prodotto di consumo;
    h)   induca  a  ritenere  che  la  sicurezza  o  l'efficacia  del
medicinale  sia  dovuta  al  fatto  che  si  tratta  di  una sostanza
<naturale>;
    i) possa indurre ad una errata autodiagnosi;
    l)   faccia   riferimento   in  modo  abusivo,  impressionante  o
ingannevole a certificati di guarigione;
    m)   utilizzi  in  modo  abusivo,  impressionante  o  ingannevole
rappresentazioni  visive  delle  alterazioni del corpo umano dovute a
malattie  o  a lesioni, oppure dell'azione di un medicinale sul corpo
umano o su una sua parte;
    n)  indichi  che  il  medicinale  ha  ricevuto  un'autorizzazione
all'immissione in commercio.
 
                               Art. 6.
 
        Autorizzazione della pubblicità presso il pubblico.
 
  1.  Nessuna  pubblicità di medicinali presso il pubblico può essere
effettuata  senza  autorizzazione  del  Ministero  della  sanità,  ad
eccezione  delle  inserzioni  pubblicitarie  sulla  stampa  aventi le
caratteristiche  indicate dall'art. 4, comma 2, o che, ferme restando
le  disposizioni  dell'art.  4,  comma  1,  si  limitino a riprodurre
integralmente e senza modifiche le indicazioni, le controindicazioni,
le  opportune  precauzioni  d'impiego,  le interazioni, le avvertenze
speciali, gli effetti indesiderati descritti nel foglio illustrativo,
con  l'eventuale aggiunta di una fotografia o di una rappresentazione
grafica dell'imballaggio o del condizionamento primario del prodotto.
  2.  L'autorizzazione  è  rilasciata  dal  Ministero  della  sanità,
sentita  la  Commissione  di esperti prevista dall'art. 201 del testo
unico  delle  leggi  sanitarie  approvato con R.D. 27 luglio 1934, n.
1265 e successive modificazioni.
  3. La Commissione di cui al comma precedente, nominata dal Ministro
della sanità e rinnovata ogni tre anni, è costituita da:
    a) il Ministro stesso o un suo delegato, che la presiede;
    b)   otto   membri  appartenenti  al  Ministero  della  sanità  e
all'Istituto Superiore di Sanità;
    c) quattro medici, di cui tre docenti universitari;
    d)  due  farmacisti,  uno  dei  quali designato dalla Federazione
degli Ordini dei farmacisti italiani.
  4.  Svolge  le  funzioni di segretario un funzionario direttivo del
Ministero della sanità.
  5.  Il  parere  della  Commissione  non è obbligatorio nei seguenti
casi:
    a)  se  il  messaggio  pubblicitario  non può essere autorizzato,
risultando  in  evidente contrasto con le disposizioni degli articoli
2, 3 e 4, comma 1, lettera b), e dell'art. 5, lettere c), f) e n);
    b)  se il messaggio è destinato ad essere pubblicato sulla stampa
quotidiana o periodica, o ad essere diffuso a mezzo radiofonico, ed è
stato  approvato  da  un  istituto  di  autodisciplina  formato dalle
associazioni maggiormente rappresentative interessate alla diffusione
della  pubblicità  dei medicinali di automedicazione riconosciuto dal
Ministero della sanità;
    c)  se il messaggio costituisce parte di altro già autorizzato su
parere della Commissione.
  6.   Decorso   un   anno   dal   riconoscimento   dell'Istituto  di
autodisciplina  di  cui  al  comma  5,  lettera b), il Ministro della
sanità,  verificata  la  correttezza  delle valutazioni dell'Istituto
predetto,  con  decreto  da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  estende la procedura di cui al comma 5, lettera
b) ai messaggi pubblicitari televisivi e cinematografici.
  7.  Nelle ipotesi previste dal comma 5, l'autorizzazione è negata o
concessa con provvedimento del competente ufficio del Ministero della
sanità   entro  trenta  giorni  dalla  presentazione  della  domanda;
sull'oppposizione   proposta   avverso  il  diniego  concernente  una
pubblicità  approvata  dall'Istituto  di  autodisciplina  il Ministro
della  sanità  decide,  sentita  la Commissione di cui al comma 3. In
ogni  altra ipotesi, l'autorizzazione è negata o concessa con decreto
del   Ministro   della   sanità  entro  settantacinque  giorni  dalla
presentazione  della  domanda. I decreti e i provvedimenti di diniego
sono motivati.
  8.  Il  numero  dell'autorizzazione del Ministero della sanità deve
essere   indicato   nella  pubblicità,  tranne  che  nell'ipotesi  di
pubblicità radiofonica.
  9.  Qualora  la  pubblicità  presso  il  pubblico sia effettuata in
violazione delle disposizioni del presente decreto, il Ministro della
sanità:
    a) ordina l'immediata cessazione della pubblicità;
    b)  ordina  la  diffusione,  a  spese  del  trasgressore,  di  un
comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalità stabilite
dallo  stesso  Ministro,  ove  non  ritenga  di  provvedere  ai sensi
dell'art. 7 della legge 5 febbraio 1992, n. 175.
  10.  Chi effettua pubblicità presso il pubblico in violazione delle
disposizioni  del  presente  decreto  è soggetto alle sanzioni penali
previste  dall'ultimo comma dell'art. 201 del testo unico delle leggi
sanitarie  approvato  con  regio  decreto  27  luglio 1934, n. 1265 e
successive modificazioni.
 
 
                              Art. 7.
 
             Pubblicità presso gli operatori sanitari.
 
  1. Gli operatori sanitari ai quali può essere rivolta la pubblicità
di   un   medicinale   sono   esclusivamente   quelli  autorizzati  a
prescriverlo o a dispensarlo.
  2.  La  pubblicità  di  un medicinale presso gli operatori sanitari
deve sempre comprendere le informazioni contenute nel riassunto delle
caratteristiche  del prodotto autorizzato ai sensi dell'art. 9, comma
5,  del  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e specificare la
classificazione  del  medicinale  ai fini della fornitura, secondo le
disposizioni  di  recepimento  della  direttiva  del  Consiglio delle
Comunità europee n. 92/26/CEE e loro eventuali modificazioni.
  3.  In  deroga  al  disposto  del  comma  2,  la  pubblicità  di un
medicinale  presso  gli  operatori  sanitari  può limitarsi alla sola
denominazione   del   medicinale,   con   la   specificazione   della
denominazione  comune  del  principio  o  dei  princìpi attivi che lo
compongono.  A  tali indicazioni può aggiungersi il nome del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio seguito, nell'ipotesi
prevista  dal  comma  5,  dal  nome  di  chi  provvede  all'effettiva
commercializzazione del prodotto.
  4.  La  pubblicità  dei  medicinali presso gli operatori può essere
svolta    soltanto   dalle   imprese   titolari   dell'autorizzazione
all'immissione  in commercio e, se queste risiedano all'estero, anche
dalle imprese che le rappresentano in Italia.
  5.  Fino al recepimento delle disposizioni della Comunità economica
europea  che  specificano i compiti di farmacovigilanza delle imprese
farmaceutiche,   la  mera  attuazione  della  pubblicità  presso  gli
operatori sanitari può essere affidata all'impresa che, in base a uno
specifico  accordo con il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio, provvede all'effettiva commercializzazione del prodotto
su  tutto  il  territorio  nazionale,  e che sia comunque titolare di
altre    autorizzazioni    all'immissione    in    commercio   o   di
un'autorizzazione  alla  produzione  di  medicinali.  In tale ipotesi
restano   fermi,   peraltro,   gli   obblighi   e  le  responsabilità
dell'impresa titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del   medicinale,  in  ordine  all'attività  di  informazione  svolta
dall'impresa che provvede alla sua effettiva commercializzazione.
 
                              Art. 8.
 
     Disposizioni particolari sulla pubblicità presso i medici.
 
  1.   Nessuna   documentazione  sul  medicinale,  ad  eccezione  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,  approvato ai sensi
dell'art. 9, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
può  essere  fornita  al medico dall'impresa farmaceutica se non sono
trascorsi   quarantacinque   giorni  dalla  data  di  deposito  della
documentazione  stessa  presso  il Ministero della sanità. La data di
deposito deve essere indicata nel materiale divulgato.
  2.  Il  Ministero  della  sanità  può,  in  qualsiasi  momento, con
provvedimento  motivato,  vietare  o sospendere la divulgazione della
documentazione  di  cui al comma 1 ove la ritenga in contrasto con le
disposizioni e i princìpi del presente decreto.
  3.  Tutte  le informazioni contenute nella documentazione di cui al
comma   1   devono   essere   esatte,   aggiornate,   verificabili  e
sufficientemente  complete per permettere al destinatario di formarsi
un'opinione  personale sul valore terapeutico e sulle caratteristiche
del  medicinale.  Le  informazioni stesse devono essere conformi alla
documentazione  presentata  ai  fini del rilascio dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale o ai suoi aggiornamenti.
  4.  Gli  articoli,  le  tabelle  e le altre illustrazioni tratte da
riviste  mediche  o  da  opere  scientifiche devono essere riprodotti
integralmente e fedelmente, con l'indicazione esatta della fonte. Non
sono  consentite  citazioni  che,  avulse  dal  contesto  da cui sono
tratte, possano risultare parziali.
 
 
                              Art. 9.
 
        Requisiti e attività degli informatori scientifici.
 
  1. L'informazione sui medicinali può essere fornita al medico dagli
informatori  scientifici.  Nel  mese di gennaio di ogni anno ciascuna
impresa  farmaceutica  deve  comunicare  al Ministero della sanità il
numero  dei  sanitari  visitati  dai  propri  informatori scientifici
nell'anno   precedente,   specificando  il  numero  medio  di  visite
effettuate.
  2.  Fatte  salve  le  situazioni  regolarmente in atto alla data di
entrata  in  vigore del presente decreto, gli informatori scientifici
devono essere in possesso del diploma di laurea in una delle seguenti
discipline:  medicina  e  chirurgia,  scienze biologiche, chimica con
indirizzo  organico  o  biologico,  farmacia,  chimica  e  tecnologia
farmaceutiche. Il Ministro della sanità può, con decreto, riconoscere
come idonei, ai fini del presente articolo, altri diplomi di laurea o
altri   diplomi  di  livello  universitario.  In  tutti  i  casi  gli
informatori  scientifici  devono  ricevere una formazione adeguata da
parte delle imprese da cui dipendono così da risultare in possesso di
sufficienti  conoscenze scientifiche per fornire informazioni precise
e quanto più complete sui medicinali presentati.
  3.  L'attività degli informatori scientifici è svolta sulla base di
un rapporto di lavoro univoco e a tempo pieno.
  4. Ad ogni visita, gli informatori devono consegnare al medico, per
ciascuno  medicinale  presentato,  il riassunto delle caratteristiche
del  prodotto, completo delle informazioni sul prezzo e, se del caso,
delle  condizioni  sulle  quali il prodotto può essere prescritto con
onere a carico del Servizio sanitario nazionale.
  5.  L'adempimento di cui al comma 4 non è necessario se il medico è
in  possesso di una pubblicazione che riproduce i testi dei riassunti
delle  caratteristiche  dei  prodotti autorizzati dal Ministero della
sanità   e   se,   per   il  medicinale  presentato  dall'informatore
scientifico,  il  riassunto delle caratteristiche del prodotto non ha
subito  variazioni  rispetto  al  testo  incluso  nella pubblicazione
predetta.
  6.   Gli   informatori  scientifici  devono  riferire  al  servizio
scientifico  di  cui  all'art.  14,  dal  quale  dipendono,  tutte le
informazioni  sugli  effetti  secondari  dei  farmaci, allegando, ove
possibile,  copia  delle schede di segnalazione utilizzate dal medico
ai  sensi  dell'art. 1 del decreto del Presidente della Repubblica 25
gennaio 1991, n. 93.
 
 
                              Art. 10.
 
   Disposizioni particolari sulla pubblicità presso i farmacisti.
 
  1.  La  pubblicità  presso  i  farmacisti  dei medicinali vendibili
dietro  presentazione  di ricetta medica è limitata alle informazioni
contenute  nel riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato
dal Ministero della sanità ai sensi dell'art. 9, comma 5, del decreto
legislativo  29 maggio 1991, n. 178. La limitazione non si applica ai
farmacisti ospedalieri.
  2.   Per  i  medicinali  vendibili  senza  prescrizione  medica  la
pubblicità può comprendere altra documentazione utile a consentire al
farmacista  di  fornire  al  cliente,  all'occorrenza, consigli sulla
utilizzazione del prodotto.
  3.  La  documentazione che non consista nella semplice riproduzione
del  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto è sottoposta alle
disposizioni dell'art. 8.
  4.  La  disciplina  richiamata  nel  comma  3  non  si applica alle
informazioni di contenuto esclusivamente commerciale.
 
 
                              Art. 11.
 
                   Concessione o promessa di premi
                  o vantaggi pecuniari o in natura.
 
  1.  Nel  quadro  dell'attività  di informazione e presentazione dei
medicinali  svolta  presso  medici  o farmacisti è vietato concedere,
offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che
siano   di   valore   trascurabile   e   siano  comunque  collegabili
all'attività espletata dal medico e dal farmacista.
  2.  I  medici  e  i  farmacisti non possono sollecitare o accettare
alcun incentivo vietato a norma del comma 1.
  3.  In  caso  di  violazione  dei  commi 1 e 2 si applicano le pene
previste  dagli  articoli  170,  171 e 172 del testo unico delle leggi
sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, come modificati
dall'art. 16, comma 1, del presente decreto.
 
 
 
                              Art. 12.
 
           Convegni o congressi riguardanti i medicinali.
 
  1.   Ogni   impresa   farmaceutica   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione   in   commercio   di   medicinali   che  organizzi  o
contribuisca a realizzare, mediante finanziamenti anche indiretti, in
Italia  o  all'estero  un  congresso,  un  convegno o una riunione su
tematiche   comunque   attinenti   all'impiego  di  medicinali,  deve
trasmettere  al competente ufficio del Ministero della sanità, almeno
sessanta   giorni  prima  della  data  dell'inizio  del  congresso  o
incontro,  una  comunicazione,  con  firma  autenticata, contenente i
seguenti elementi:
    a)  propria  denominazione  o  ragione  sociale, codice fiscale e
sede;
    b) sede e data della manifestazione;
    c) destinatari dell'iniziativa;
    d)  oggetto  della tematica trattata e correlazione esistente fra
questa e i medicinali di cui l'impresa è titolare;
    e) qualificazione professionale e scientifica dei relatori;
    f) preventivo analitico delle spese; quando l'impresa si limiti a
fornire  un  contributo  agli  organizzatori,  devono essere indicati
l'entità  e  le  modalità  dello  stesso,  nonchè eventuali diritti o
facoltà concessi dagli organizzatori come corrispettivo.
  2.  Per  le  riunioni  di  non  più  di  dieci  medici  organizzate
direttamente  dall'impresa  farmaceutica,  la comunicazione di cui al
comma  1  deve  pervenire  al  Ministero della sanità almeno quindici
giorni prima della data di svolgimento.
  3.  Quando  alla  realizzazione di uno stesso congresso, convegno o
riunione  contribuiscono  più imprese farmaceutiche, le comunicazioni
di  cui  al  comma  1 devono pervenire congiuntamente, per il tramite
degli  organizzatori,  con  un  prospetto riepilogativo delle imprese
partecipanti.  Le  comunicazioni  inviate  in  difformità  da  quanto
stabilito dal presente comma sono prive di efficacia.
  4.  Le  manifestazioni  di  cui  ai  commi 1 e 2 devono attenersi a
criteri  di  stretta natura tecnica ed essere orientate allo sviluppo
delle  conoscenze  nei  settori  della chimica, tecnica farmaceutica,
biochimica,   fisiologia,   patologia   e   clinica.   é  vietata  la
partecipazione  di  imprese  farmaceutiche  a  convegni o riunioni di
carattere sindacale.
  5.  Nell'ambito  delle  manifestazioni  di  cui  ai  commi  1  e 2,
eventuali  oneri  per spese di viaggio o per ospitalità devono essere
limitati  agli operatori del settore qualificati e non possono essere
estesi   ad   eventuali   accompagnatori.  Detti  oneri  non  possono
riguardare  medici  generici. L'ospitalità non può, inoltre, eccedere
il  periodo  di  tempo compreso tra le dodici ore precedenti l'inizio
del  congresso  e  le  dodici  ore  successive  alla  conclusione del
medesimo,  nè  presentare  caratteristiche  tali  da  prevalere sulle
finalità tecnico-scientifiche della manifestazione.
  6. L'impresa farmaceutica può realizzare o contribuire a realizzare
il  congresso,  il  convegno  o  la riunione se, entro quarantacinque
giorni  dalla  comunicazione  di  cui  al  comma  1  o,  nell'ipotesi
disciplinata  dal  comma  2, non oltre cinque giorni prima della data
della  riunione,  il  Ministero  della sanità non comunica la propria
motivata opposizione.
  7.  Per  le  manifestazioni che si svolgono all'estero e per quelle
che  comportano,  per  l'impresa  farmaceutica,  un onere superiore a
cinquanta   milioni,   l'impresa   stessa   deve   ottenere  espressa
autorizzazione dal Ministero della sanità, il quale adotta le proprie
determinazioni entro quarantacinque giorni dalla comunicazione di cui
al  comma  1.  Nelle  ipotesi  disciplinate  dal  presente  comma  la
comunicazione  predetta deve essere redatta in carta legale ed essere
corredata  dell'attestazione  del  pagamento,  ai  sensi dell'art. 5,
comma  12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407, dell'importo di lire
tre milioni.
  8.  Le  somme  di  cui al comma 7 dovranno affluire all'entrata del
bilancio  dello  Stato per la successiva riassegnazione ai competenti
capitoli  dello  stato  di  previsione  del  Ministero  della  sanità
relativi alla pubblicazione del bollettino d'informazione sui farmaci
del Ministero stesso e ad altre iniziative ministeriali in materia di
informazione degli operatori sanitari e di farmacovigilanza.
  9.   In   ogni  caso,  in  seno  al  congresso  o  al  convegno,  o
collateralmente  allo  stesso, non può essere effettuata alcuna forma
di  distribuzione o esposizione di campioni medicinali o di materiale
illustrativo   di   farmaci,   ad   eccezione   del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto, approvato dal Ministero della sanità ai
sensi  dell'art.  9, comma 5, del decreto legislativo 19 maggio 1991,
n.  178,  degli  atti  congressuali  e  di lavori scientifici, purchè
integrali  e regolarmente depositati presso il Ministero della sanità
ai sensi dell'art. 8, comma 1.
  10.  Le  disposizioni  del  presente articolo si applicano anche ai
congressi,  convegni  e  riunioni di farmacisti su tematiche comunque
attinenti ai medicinali.
  11.   Le   disposizioni  del  presente  articolo  si  applicano  ai
congressi,  convegni e riunioni che si svolgono in data successiva al
30 giugno 1993.
 
 
                              Art. 13.
 
                         Campioni gratuiti.
 
  1.  I  campioni  gratuiti  di  un  medicinale per uso umano possono
essere rimessi solo ai medici autorizzati a prescriverlo.
  2.  I  campioni  non  possono essere consegnati senza una richiesta
scritta, recante data, timbro e firma del destinatario.
  3.   Gli  informatori  scientifici  possono  consegnare  a  ciascun
sanitario   due   campioni   a  visita  per  ogni  dosaggio  o  forma
farmaceutica  di  un  medicinale  esclusivamente  nei  diciotto  mesi
successivi  alla  data  di  prima commercializzazione del prodotto ed
entro  il  limite massimo di dieci campioni annui per ogni dosaggio o
forma.
  4.  Fermo  restando  il  disposto  del  comma  2,  gli  informatori
scientifici  possono  inoltre  consegnare  al  medico  non  più  di 5
campioni  a  visita,  entro  il  limite massimo di 25 campioni annui,
scelti  nell'ambito del listino aziendale dei medicinali in commercio
da più di diciotto mesi.
  5.  I  limiti  quantitativi  dei  commi  3  e 4 non si applicano ai
medicinali  vendibili  al  pubblico  in  farmacia  non  compresi  nel
prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale.
  6.  Ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione
più   piccola  messa  in  commercio.  Il  suo  contenuto  può  essere
inferiore, in numero di unità posologiche o in volume, a quello della
confezione  in  commercio, purchè risulti terapeuticamente idoneo; la
non  corrispondenza  del  contenuto e, eventualmente, del contenitore
alla  confezione  autorizzata deve essere espressamente richiamata in
etichetta.
  7.   Unitamente  ai  campioni  deve  essere  sempre  consegnato  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, tranne che nell'ipotesi
prevista dal comma 5 dell'art. 9.
  8.   Tranne   che   nel   caso  di  evidenti  difficoltà  tecniche,
sull'imballaggio,  sul  condizionamento  primario e, se del caso, sul
bollino autoadesivo utilizzato per la dispensazione del medicinale in
regime di Servizio sanitario nazionale, deve essere riportata in modo
indelebile l'indicazione <campione gratuito – vietata la vendita> o
altra analoga espressione.
  9.   Non   può   essere   fornito  alcun  campione  dei  medicinali
disciplinati  dal  decreto  del Presidente della Repubblica 9 ottobre
1990, n. 309.
  10. Le imprese farmaceutiche sono tenute a curare che le condizioni
di  conservazione  eventualmente  riportate  sull'imballaggio  o  sul
contenitore  del  medicinale  siano rispettate fino alla consegna del
campione al medico.
  11.  La  consegna di campioni al medico ospedaliero è soggetta alle
disposizioni del presente articolo.
  12.   Le   imprese   farmaceutiche  sono  tenute  a  ritirare  dagli
informatori  scientifici  ogni  richiesta  medica di cui al comma 2 e
conservare, per diciotto mesi, documentazione idonea a comprovare che
la  consegna  di  campioni è avvenuta nel rispetto delle disposizioni
del presente decreto.
  13.  Il  Ministro  della  sanità,  tenuto  conto dell'andamento dei
consumi  dei  medicinali,  può,  con  decreto,  ridurre il numero dei
campioni  che possono essere consegnati dagli informatori scientifici
ai sensi del presente articolo.
  14.  Chi  viola  il  disposto  del  comma  8 soggiace alla sanzione
amministrativa  da lire cinque milioni a lire trenta milioni. In caso
di  violazione  delle  restanti disposizioni del presente articolo si
applica il disposto dell'art. 15.
 
 
 
                              Art. 14.
 
                       Servizio scientifico.
 
  1.   A   partire   dal   1°  luglio  1993,  ogni  impresa  titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio di medicinali deve
essere dotata di un servizio scientifico incaricato dell'informazione
sui  medicinali  che immette sul mercato. Il servizio è diretto da un
laureato  in  medicina  o  in  farmacia  o  in  chimica  e tecnologia
farmaceutiche.
  2.   Per   i   medicinali   il   cui   titolare  di  autorizzazione
all'immissione   in   commercio  ha  sede  all'estero,  l'adempimento
previsto  dal  comma  1  deve  essere  soddisfatto  dall'impresa  che
rappresenta   in   Italia  il  titolare  dell'autorizzazione  o  che,
comunque, provvede alla importazione e distribuzione dei prodotti.
  3.  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i
soggetti previsti dal comma 2:
    a)  si  assicurano  che  la pubblicità farmaceutica della propria
impresa sia conforme alle prescrizioni del presente decreto;
    b)  verificano  che  gli  informatori  scientifici  alle  proprie
dipendenze  siano in possesso di una formazione adeguata e rispettino
gli obblighi imposti dal presente decreto;
    c)   forniscono   al  Ministero  della  sanità  l'informazione  e
l'assistenza eventualmente richiesta per l'esercizio delle competenze
dello stesso;
    d) curano che i provvedimenti adottati dal Ministero della sanità
ai  sensi  del  presente  decreto  siano  rispettati immediatamente e
integralmente.
  4.  Nell'ipotesi  prevista dal comma 5 dell'art. 7, gli adempimenti
indicati  nei  commi  1  e  3  del  presente  articolo  devono essere
soddisfatti  sia  dal  titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio,  sia  da chi provvede all'effettiva commercializzazione del
medicinale.
  5.  Chi  viola  disposizioni  del  presente  articolo soggiace alla
sanzione  amministrativa  da  lire  cinquanta milioni a lire trecento
milioni.
 
                              Art. 15.
 
                   Pubblicità presso gli operatori
                   sanitari svolta irregolarmente.
 
  1.  La  violazione  delle  disposizioni  del presente decreto sulla
pubblicità presso gli operatori sanitari comporta l'irrogazione delle
sanzioni  penali  previste  dall'art. 201 del testo unico delle leggi
sanitarie  approvato  con  R.D.  27 luglio 1934, n. 1265 e successive
modificazioni.  Il  Ministero  della  sanità  adotta,  se del caso, i
provvedimenti indicati all'art. 6, comma 9.
  2. Per i medicinali inclusi nel prontuario terapeutico del Servizio
sanitario  nazionale l'irregolarità comporta, altresì, la sospensione
del medicinale dal prontuario stesso per un periodo di tempo da dieci
giorni  a  due  anni,  tenuto  conto  della  gravità  del  fatto.  Il
provvedimento  di  sospensione  è  adottato  previa contestazione del
fatto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il
quale  può  far  pervenire  controdeduzioni al Ministero della sanità
entro quindici giorni dalla contestazione stessa.
 
 
 
                              Art. 16.
 
              Modifica di altre disposizioni di legge.
 
  1.  Agli  articoli  170,  primo  comma e 171, primo comma del testo
unico  delle  leggi  sanitarie  approvato con regio decreto 27 luglio
1934,  n.  1265 e successive modificazioni, le parole <con l’arresto 
fino a un anno o con l’ammenda> sono sostituite dalle parole 
<con l’arresto fino a un anno e con l’ammenda>.  
Il  secondo comma dell'art. 170 e il secondo comma dell'art. 171 
del citato testo unico delle  leggi sanitarie sono soppressi.
Nel quarto comma dell'art. 170 e  nel  quarto comma dell'art. 171 
dello stesso testo unico le parole <all’arresto> sono soppresse.
  2.  Al comma 6 dell'art. 25 del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n.  178, le parole <fino a cinquanta milioni> sono sostituite dalle
parole <da lire dieci milioni a lire sessanta milioni>.
 
 
                              Art. 17.
 
                         Entrata in vigore.
 
  1.  Il  presente  decreto  entra  in  vigore il sessantesimo giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.